Autore: #MartinaLeandri
Davanti a un nuovo microrganismo il primo passo è quello di conoscere come è fatto: il suo genoma, le sue strutture interne ed esterne. Una volta capito come funziona, dove attacca, quali cellule del nostro corpo predilige per infettarci, gli scienziati possono avvalersi delle sue stesse proprietà fisico-chimiche per creare in laboratorio un cocktail biologico perfetto da iniettare nell’essere umano per stimolare una risposta immunitaria.
Ma cosa succede poi? Ecco gli step:
· TEST PRECLINICI: gli scienziati testano il nuovo vaccino sulle cellule (in laboratorio) e poi lo somministrano ad animali come topi o scimmie per vedere se produce realmente una risposta immunitaria.
· FASE 1 - PROVE DI SICUREZZA: il vaccino viene somministrato a un numero limitato di persone per testarne la sicurezza e il dosaggio.
· FASE 2 - PROVE ESTESE: il vaccino è fornito a centinaia di persone divise in gruppi, come bambini e anziani, per vedere se il vaccino agisce in modo diverso tra di loro, per testarne ulteriormente la sicurezza.
· FASE 3 - PROVE DI EFFICACIA: si passa a migliaia di persone testate e si aspetta di vedere quante vengono infettate, rispetto ai volontari che hanno ricevuto un placebo. A giugno, la FDA ha affermato che un vaccino contro il Coronavirus dovrebbe proteggere almeno il 50% delle persone vaccinate per essere considerato efficace. Inoltre, gli studi di Fase 3 sono abbastanza ampi da rivelare prove di effetti collaterali relativamente rari che potrebbero non essere rilevati negli studi precedenti.
· APPROVAZIONE: le autorità di regolamentazione di ogni paese esaminano i risultati della sperimentazione e decidono se approvare o meno il vaccino. Durante una pandemia, un vaccino può ricevere l'autorizzazione all'uso di emergenza prima di ottenere l'approvazione formale. Una volta che è stato autorizzato, i ricercatori continuano a monitorare le persone che lo ricevono per assicurarsi che sia sicuro ed efficace.
A che punto siamo con il vaccino contro il Coronavirus?
I ricercatori di tutto il mondo stanno testando 48 vaccini in sperimentazioni cliniche sugli esseri umani e almeno 88 vaccini preclinici su animali. Sono almeno 10, a oggi, i vaccini arrivati alla Fase 3. Tra le aziende che compaiono negli studi di Fase 3 – e quindi più promettenti – ci sono la statunitense Moderna, la tedesca BioNTech e Novavax del Maryland.
Due casi eccezionali
Il Gamaleya Research Institute, parte del Ministero della Salute russo, ha lanciato a giugno sperimentazioni cliniche su un vaccino chiamato Gam-Covid-Vac. L'11 agosto, il Presidente della Russia ha annunciato che un regolatore sanitario russo aveva approvato il vaccino, ribattezzato SputnikV, prima ancora che le sperimentazioni di Fase 3 fossero iniziate. Gli esperti di vaccini hanno denunciato la mossa come rischiosa e la Russia in seguito ha ritirato l'annuncio, dicendo che l'approvazione era un "certificato di registrazione condizionale", che dipenderà dai risultati positivi delle prove di Fase 3. Quelle prove, inizialmente pianificate per soli 2.000 volontari, sono state ampliate a 40.000, con anche degli effetti collaterali da vaccino. Nel frattempo, la Russia ha anche negoziato accordi per fornire il vaccino a paesi come Brasile, Messico e India.
L'Istituto di prodotti biologici di Wuhan ha sviluppato un vaccino, che la società cinese di proprietà statale Sinopharm ha inserito nei test clinici. Lo studio di Fase 1/2 ha mostrato che il vaccino ha prodotto anticorpi nei volontari, alcuni dei quali hanno manifestato febbre e altri effetti collaterali. Hanno avviato le sperimentazioni di Fase 3 negli Emirati Arabi Uniti a luglio, in Perù e Marocco il mese successivo. Durante l'estate il Governo cinese ha già vaccinato centinaia di migliaia di persone con i suoi due vaccini sperimentali, prima della fine dei test. Il 14 settembre, gli Emirati Arabi Uniti hanno dato approvazione di emergenza per il vaccino di Sinopharm da utilizzare sugli operatori sanitari.
Secondo voi una pandemia globale può giustificare l’utilizzo di un vaccino, che non ha completato tutte le fasi di produzione come nel caso russo e cinese? L’emergenza vince sulla sicurezza del vaccino?
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Articolo redatto in collaborazione con Cura Italia.